Hopp direkte til innhold

Nyhetsbrev - Servier dommen

«Pay for delay» sak avgjort i Underretten – ny sak avventer behandling i EU-domstolen

Den 12. desember 2018 avsa Retten (Den Europeiske Union) («Underretten») sin andre avgjørelse vedrørende såkalt «pay for delay» i patentsaker knyttet til legemiddelsektoren (sak T-691/14 Servier mot Kommisjonen). Avgjørelsen er tilgjengelig her (foreløpig kun på fransk). Underrettens første «pay for delay»-avgjørelse, Lundbeck mot Kommisjonen (sak T-472/13), er samtidig til ankebehandling i Domstolen (Den Europeiske Union) («EU-domstolen») (C-591/16 P – høring vedrørende TFEU 101 kommende uke). «Pay for delay»-sakene kommer i kjølvannet av at EU-kommisjonen i 2007 gjennomførte undersøkelser innen legemiddelsektoren.    

Saksgangen

Servier-dommen omhandler legemiddelet perindopril, som anvendes til behandling av høyt blodtrykk. Produktets molekylsammensetning var patentbeskyttet frem til 2003/2004, i tillegg til at Servier satt på en rekke andre patenter knyttet til produktet. Når generikaprodusenter så forberedte seg på inntreden i markedet – i konkurranse med perindopril – ble det i perioden 2005-2007 reist en rekke patentsøksmål og senere inngått forliksavtaler mellom Servier (Servier S.A.S, Laboratoires Servier SAS og Servier Laboratories Ltd) på den ene siden og generikaprodusentene Niche Generics Ltd («Niche»)/Unichem Laboratories Ltd («Unichem»), Matrix Laboratories Ltd («Matrix»), Teva Pharmaceuticals Ltd, Teva UK Limited («Teva»), Teva Pharmaceuticals Europe B.V.), Krka Tovarna Zdravil d.d. («Krka»), og Lupin Ltd («Lupin») på den andre siden. 

I juli 2014 ila Kommisjonen Servier og generikaprodusentene bøter på til sammen 427,7 millioner Euro for brudd på EU-konkurransereglene (Servier alene ble ilagt en bot på 330 millioner Euro). Kommisjonen var av den oppfatning at forliksavtalene hadde både til virkning og formål en begrensning av konkurransen i markedet, i strid med TFEU Artikkel 101. I tillegg mente Kommisjonen at Servier var dominerende i markedet for perindopril, og at selskapet hadde misbrukt sin dominerende stilling i strid med TFEU Artikkel 102 når det inngikk forlik i de aktuelle patentsøksmålene, samt gjennomførte teknologianskaffelser. Kommisjonen fant videre at Servier hadde iverksatt en strategi om å utestenge andre aktører fra markedet, hvilket utgjorde misbruk av selskapets dominerende stilling. Kommisjonens avgjørelse ble påanket i september 2014.   

Underrettens dom

Underretten avviser saksøkers prosessuelle anførsler knyttet til saksbehandlingsfeil, fastholder i det vesentlige Kommisjonens avgjørelse med hensyn til TFEU Artikkel 101 og tilsidesetter Kommisjonens avgjørelse knyttet til TFEU Artikkel 102: 

Viktig å merke seg

Det er minst fire sentrale aspekter det er verdt å merke seg ved Underrettens avgjørelse: 

For det første fastholder Underretten at det kan eksistere potensiell konkurranse i et marked før utløp av det aktuelle patentet. 

For det andre fastholder Underretten de tre vurderingskriteriene som Kommisjonen har anvendt for å avgjøre hvorvidt de aktuelle patentforlikene utgjorde en formålsovertredelse av konkurransereglene, med andre ord: 

For det tredje fastholder Underretten testen med hensyn til hvorvidt gjenytelse/betaling («reverse payment») utgjør et insentiv for generikaprodusentene til å akseptere, som en del av patentforliket, bestemmelser om ikke-kommersialisering/konkurranseforbud. Konkurransemyndigheter bør i den sammenheng særlig undersøke (i) betalingens art, (ii) motivet for betalingen og (iii) hvorvidt slik gjenytelse dekker kostnader som er direkte knyttet til inngåelsen av patentforliket. Underretten understreker at en avledet avtale («side deal») til forliksavtalen, i form av en lisensavtale, ikke i seg selv nødvendigvis er mistenkelig, og at en slik avtale kan være et hensiktsmessig middel for å oppnå en minnelig løsning mellom partene. 

For det fjerde understreker avgjørelsen viktigheten av å gjennomføre en konkret økonomisk analyse som hensyntar en videre regulatorisk, terapeutisk og økonomisk kontekst i definisjonen av det relevante markedet. Bruken av klassifikasjonssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) kan være et hensiktsmessig utgangspunkt for markedsdefinisjonen, uten at det erstatter behovet for en mer detaljert analyse. Underretten påpeker særlig at Kommisjonen har undervurdert pasientenes tilbøyelighet til å endre behandling fra perindopril, samt har oversett betydningen av konkurrenters markedsaktiviteter til fordel for andre behandlingsalternativer. 

Veien videre

«Pay for delay»-sakene viser at konkurransen mellom produsenter av originalpreparater og generikaprodusenter følges nøye. 

Før man eventuelt inngår avtaler om «pay for delay», bør legemiddelselskapene foreta en nøye vurdering med formål om å: 

  1. forstå det relevante markedet og selskapets markedsposisjon, 

  2. forstå grunnlaget for eventuelle gjenytelser/betalinger,

  3. gjennomgå virkningene av eventuelle gjenytelser/betalinger, og

  4. gjennomgå implementeringen og verdien av eventuelle avledede avtaler (side deals). 

 

Kompetanse

Kontaktpersoner